휴온스글로벌, ‘휴톡스주(HU-014)’ 국내 임상 3상 종료

유진상 기자
입력 2018.11.06 17:22
휴온스글로벌은 최근 자사 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’ 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다.

휴톡스주. / 휴온스글로벌 제공
휴톡스주는 2017년 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.

휴온스글로벌은 ‘휴톡스주’가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다. 연내 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내 전격 출시한다는 계획이다.

보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 ‘휴톡스주’ 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산된다. 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine) 분비를 억제해 근육 움직임을 억제한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등 치료에 사용되며, 주름 개선 등 미용 목적으로도 사용된다.

휴온스글로벌은 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.

휴온스글로벌은 2019년 ‘휴톡스주’ 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했다. 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이다. 제2공장이 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알 휴톡스주를 생산할 수 있다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "’휴톡스주’ 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 뒀다"며 "국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 융합 영업·마케팅으로 강력한 성장 모멘텀을 얻을 수 있을 것이다"라고 말했다.

그는 이어 "해외서도 연중 체결한 대규모 수출 계약을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여가겠다"고 강조했다.

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