국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 11월 6일 서울 강남구 청담동 프리마 호텔에서 ‘제1회 DM/STAT 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 8일 밝혔다.
이번 심포지엄은 데이터관리와 통계 등 2개 세션으로 나뉘어 9개 강의가 펼쳐졌다.
데이터관리 세션에서 이정민 LSK Global PS 상무는 의무기록코딩(Medical Coding) 및 코딩 딕셔너리(Coding dictionary)를 소개했다. 이 상무는 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 후속조치로 이르면 내년 국내 도입될 예정인 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)와 해외 라이센싱 아웃에 필수적인 WHO 약물사전(Drug Dictionary) 최신 정보를 공유했다.
조지숙 LSK Global PS 차장은 일관성 있고 효율적인 데이터 관리 체계 수립을 위한 데이터 표준화 필요성과 그 표준화를 주도하는 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)을 소개했다.
조 차장은 "최근 미국과 일본, 유럽 국가에서 임상시험 데이터 형식을 CDISC 형식으로 제출할 것을 권장하고 있다"며 "미국은 2018년, 일본은 2019년부터 권장이 아닌 필수사항으로 규정하면서 CDISC와 SDTM 중요성은 더욱 커지고 있다"고 설명했다.
통계 세션에선 항암제 임상시험에서 적응적 설계와 최종 사건(Event) 발생시점 예측 모델링을 주제로 발표가 이어졌다.
박병관 LSK Global PS 상무는 "임상시험 적응적 설계(adaptive design)는 중간 분석을 통해 장기간에 걸친 대규모 임상시험 중간에 진행 지속 여부를 판단할 수 있다"며 "이를 통해 임상시험 전체 기간 및 투입 리소스를 줄일 수 있다"고 설명했다. 그는 이어 이를 위한 고려 사항이 무엇이고 실제 LSK Global PS가 수행한 항암제 임상시험 사례를 설명해 신약개발 종사자들이 쉽게 이해할 수 있도록 했다.
길시연 LSK Global PS 차장은 항암제 임상시험에서 사건 발생 시점을 예측하는 모델을 소개하고 이를 실제 데이터에 적용하여 발표했다. 길 차장은 "항암제 임상시험과 같이 사건 발생 시간과 발생 수가 임상시험의 분석시점을 결정하는 경우, 임상시험 운영과 데이터관리의 스케줄링 및 비용 절감을 위해 사건 발생시점을 예측하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이영작 LSK Global PS 대표는 "임상시험 데이터는 임상시험 산물이며 소중한 자산이므로 원칙에 따라 안전하게 관리·분석하는 것이 중요하다"며 "LSK Global PS는 규정에 충실한 양질의 임상시험 데이터를 기반으로 국내 제약사의 세계 시장 진출을 위해 노력하겠다"고 말했다.