유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 파문과 관련해 코오롱티슈진이 실사로 모든 의혹을 해소하겠다고 밝혔다.
코오롱티슈진은 "당사는 5월 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA) 공식 서신 수령을 알렸다"며 "주요 내용은 임상 재개를 위해 세포 특성(Characterization) 자료를 제출하라는 것이었다. 다만 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지는 않았다"고 설명했다.
이어 "FDA 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출하여 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.
코오롱티슈진은 또 입장문을 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 인지한 시기에 대한 의혹에 대해서도 언급했다. 관련업계에서는 코오롱 측이 고의적으로 사실을 은폐했다는 의혹을 제기하고 있다. 이는 코오롱생명과학과 기술수출 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베파마에 의해 공론화 됐다.
미쓰비시다나베는 최근 소송(ICC 국제 중재 사건) 계약취소 사유로 "인보사 주성분이 바뀌었다는 사실을 과거 코오롱티슈진으로부터 통보받았다"는 점을 추가했다. 코오롱생명과학은 이 내용을 지난 3일 공시했다.
코오롱티슈진은 "별도 공시를 통해, 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사 제2액이 신장유래세포(293 유래세포)라는 결과가 나온 바가 있음을 알렸다"며 "이달 예정된 한국 식품의약품안전처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
그간 코오롱생명과학은 인보사 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 뒤바뀐 사실을 올해 2월에야 알게 됐다고 주장했다. 하지만 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 "당사 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 밝혔다.