헬릭스미스가 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’ 임상 3-1B상 자체 결과 "미국에서 실시한 통증성 DPN의 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표를 모두 입증하는 데 성공했다"고 7일 공시했다.
이번 임상3-1B상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도로 임상시험계획을 승인받고 진행한 임상이다. 앞서 위약군과 신약후보물질 투여군 간 섞이는 임상 오염 가능성으로 인해 임상이 지연된 시험과는 다른 사안이다.
헬릭스미스는 임상3-1상에 참여한 DPN 환자를 대상으로 엔젠시스 첫 투여 후 12개월이 된 시점에서 안전성과 유효성을 조사했다. 임상에 참여한 의료기관은 12곳, 피험자 수는 101명이다.
헬릭스미스 측에 따르면 엔젠시스는 이번 임상 안전성 부문에서 뛰어난 효능을 보였다. VM202와 위약군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상반응(SAE)도 관찰되지 않았다.
유효성(통증 감소 효과) 지표 또한 탄탄했다. 헬릭스미스는 "ITT집단(N=101)에서 6, 9, 12개월에서의 VM202 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높았다"며 "DPN 약물인 가바펜틴(뉴런틴)과 프리가발린(리리카)을 복용하지 않는 집단에서의 통증감소 효과 역시 약물 미복용자 그룹(N=53)에서는 VM202 통증감소 효과가 ITT 집단 대비 더욱 높았다"고 설명했다.