미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8(성분명 베바시주맙)’의 바이오의약품 품목허가 서류 심사를 시작됐다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서 사전 검토가 완료됐음을 의미한다. FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 셈이다.
SB8은 아바스틴 바이오시밀러다. 아바스틴은 로슈의 전이성 대장암, 비소세포폐암 치료제다. 아바스틴 연간 글로벌 매출액은 2018년 기준 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다. 그 중 미국 시장 매출은 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원)으로 전체 42%를 차지한다.
SB8은 삼성바이오에피스가 세계 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽 판매허가를 신청해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러 판매허가 절차를 진행하고 있다.
삼성바이오에피스는 올해 9월 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 2019)에 참가해 SB8 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 원조약 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성이 입증됐다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다.에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 종양질환 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 허가를 획득했다.