"최태원 회장 바이오 뚝심 통했다"…SK바이오팜 세노바메이트, 美 FDA 시판허가

김연지 기자
입력 2019.11.22 10:40
SK바이오팜 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 국내 기업이 기술 수출을 하지 않은 상태에서 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가까지 독자 개발한 신약이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 미국 FDA가 세노바메이트(제품명 엑스코프리) 시판을 허가했다고 22일 밝혔다. 세노바메이트는 뇌전증으로 치료받는 환자 가운데 기존 치료제로 효과를 보지 못하는 난치성 환자를 대상으로 개발됐다.

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 세노바메이트를 2020년 2분기에 미국 시장 출시한다는 계획이다.

세노바메이트 시판 승인은 국내 기업이 독자적으로 개발한 신약을 기술 수출을 거치지 않고 직접 FDA에 낸 첫 사례로 의미가 깊다. 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정이 독자적으로 진행됐다.

세노바메이트 임상 3상은 SK바이오팜 미국법인인 SK라이프사이언스에서 진행했다. 생산은 SK바이오텍이 맡게 되며 제품 판매와 마케팅은 SK라이프사이언스가 담당할 예정이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "이번 승인은 SK바이오팜이 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴과 개발, 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것이다"라고 말했다.

한편 업계에선 SK바이오팜이 내년쯤에는 유가증권시장에 상장될 것으로 점치고 있다. 이에 따라 각종 악재로 암울했던 국내 제약바이오 산업이 다시 기지개를 켤 수 있을 전망이다.

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