美 FDA, 에스티팜 대장암 신약후보물질 임상 1상 계획 승인

김연지 기자
입력 2019.12.24 10:16
동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티팜은 자체개발 중인 대장암 치료 신약 STP1002이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 IND(임상계획승인)를 받았다고 24일 밝혔다.

STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 대장암 치료제다. 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이를 치료할 수 있다. 에스티팜은 앞서 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 4주 반복 전임상 독성시험 실시했다. 그 결과 STP1002는 유의미한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 유효성 평가에서는 49~70의 TGI(암세포성장억제)가 나타나 효과를 확인했다.

에스티팜은 IND 승인에 따라 내년부터 미국 내 3곳의 임상사이트를 운영하고 참여자를 모집한다. 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 임상1상으로 STP1002 안전성, 유효성을 확인하고 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자 대상 임상시험을 진행해 적응증 확장에 나설 계획이다.

에스티팜 관계자는 "그 동안 제대로 된 경구용 대장암 치료제가 없다는 현실이 STP1002의 빠른 IND 승인 결정의 이유다"라며 "미국 CRO업체인 KCRN 리서치와 지속 협력해 미국 임상을 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.

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