헬릭스미스는 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스’ 후속 임상 3-2상을 오는 3~4월에 시작하는 목표를 세웠다고 6일 밝혔다.
헬릭스미스는 한 주 앞선 1월 첫주 보스톤에서 외부 전문가들과 회의를 갖고 DPN 후속 임상 3상 방향과 주요 이슈, 세부 사항들을 논의했다고 전했다. 회사 측은 이번 회의에서 후속 임상3상 프로토콜의 90%가 완성됐으며 3-2상과 관련해 중요 세부 내용을 결정했다고 설명했다.
3-2상은 150~200명 규모로 이뤄진다. 약 5~12개 임상 기관과 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리카와 뉴론틴을 사용하지 않은 통증성 DPN 환자다. 대상 선별시 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 수 있는 방법을 도입하기로 했다. 또 전자일기 도입, 최신 기법으로 통증지표 변경, 통증 측정 방법의 정교화, 유럽 허가에 중요한 삶의 질 지표 추가, 검사가 단순하고 쉬운 신경기능 검사 방법 도입 등도 결정했다.
헬릭스미스 측은 이번 임상 3상을 최대한 명확하고 간단하게 설계했다고 설명했다. 1차 평가지표 달성에 조금이라도 방해가 되는 요인은 제거 또는 조정한다.
김선영 헬릭스미스 대표는 "미국 식품의약국(FDA)과 협의해 확정하고, 임상 3-2상을 3~4월에 시작하는 것이 목표다"라며 "DPN 후속 임상 3상은 약물효과를 얻는 데 조금이라도 부정적으로 작용할 수 있는 과정이나 절차 혹은 시험법을 과감히 없애거나 간소화했다"고 설명했다.