헬릭스미스, 임상오염 조사 결과 발표 한달 연기

김연지 기자
입력 2020.01.17 15:25
시험약과 위약(가짜약)이 뒤섞여 임상3상에 실패했던 유전자치료제 관련 기업 헬릭스미스가 조사 결과를 당초 계획보다 한달 늦게 발표한다고 17일 밝혔다. 이는 약물 샘플이 미국에서 도착하는데 예상보다 시간이 많이 걸렸고 일부 분석은 맹검으로 실시하면서 지연 요소가 있었기 때문이다.

헬릭스미스는 이날 IR자료에서 "미국 임상시험심사위원회(IRB)로부터 승인을 받고 약물 샘플이 미국에서 도착하는 데 예상보다 시간이 많이 걸렸다"며 "조사 결과는 2월 15~20일 사이에 발표할 것으로 예상한다"고 밝혔다.

앞서 헬릭스미스는 2019년 9월 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상3상 톱라인(topline·임상 성패를 가늠할 수 있는 주요 지표) 데이터를 발표할 예정이었다. 하지만 위약군과 신약후보물질 투여군이 섞이면서 임상 오염 가능성이 제기됐고 임상 실패를 알렸다.

당시 김선영 헬릭스미스 대표는 2019년 12월 열린 주주간담회에서 임상오염 조사 결과를 1월 15~20일 사이에 공개하겠다고 밝혔다.

헬릭스미스는 후속 임상 일정에는 변동이 없다고 강조했다. 헬릭스미스는 "이번 사태는 임상 기술과 운영 문제에서 기인한 것이기 때문에 후속 임상 계획은 변화가 없다"며 "이번 조사와 관계없이 임상3-1b상 결과는 유효하며 다음달(2월) 열리는 미국 학회에서 자료를 공개할 예정이다"라고 설명했다.

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