미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 항체검사 기구를 사전 심사 없이 판매할 수 있도록 했다. 워싱턴포스트(WP)는 이에 정확도가 떨어질 수 있어 우려된다고 19일(현지시각) 보도했다. 항체검사는 코로나19 감염 뒤 체내 면역반응으로 생기는 항체를 식별하는 검사다. 항체 생성 여부에 따라 코로나19 확산 실태를 파악할 수 있다.
앞서 FDA는 3월 중순부터 제조업체가 자체 검증하고 FDA에 통지만 하면 제품을 판매할 수 있도록 허용했다. 신속하게 항체검사를 진행한다는 이유다. 이후 비승인 제품이 많아졌다. FDA는 당시 이러한 제품에 ‘미 FDA 승인을 거치지 않았다’는 문구를 넣도록 했다.
문제는 FDA 검토를 거치지 않은 검사기구가 부정확한 결과를 낼 경우다. 의사와 병원, 고용주, 소비자를 혼란스럽게 만들 뿐 아니라 연방·주 당국자가 경제 정상화 등 코로나19 관련 정책 판단을 할 때 검사 통계를 활용할 수 있기 때문에 정확성이 요구된다.
외신에 따르면 미 FDA는 이러한 우려에 따라 최근 국립암연구소 등 일부 기관과 함께 비승인 검사기구의 작동 여부를 판정하기 위한 확인 작업을 진행하는 것으로 알려졌다. WP는 "코로나19 감염 검사 기구 승인 절차가 느리다는 비판을 받은 FDA가 항체 검사에 대해서는 완전히 다른 접근법을 취하고 있다"고 지적했다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com