식품의약품안전처가 국내 첫 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 메디톡신주의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소에 착수했다. 무허가 원액으로 제품을 생산하고 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은 혐의다. 메디톡신주 개발사인 메디톡신은 핵심 제품 허가 취소 위기에 식약처 명령에 불복하고 행정소송을 제기했다. 업계에서는 제2 인보사 사태가 나오는 것 아니냐는 우려의 목소리가 나온다.
메디톡스는 20일 입장문을 내고 대전지방법원에 식약처의 품목허가 취소 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 밝혔다.
식약처는 검찰에 수사를 의뢰했고, 검찰은 4월 17일 정현호 메디톡스 대표를 ‘위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의’로 불구속 기소했다. 식약처는 품목허가 취소 외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
메디톡스는 이번 입장문에서 제품 이상은 단 한건도 없다고 강조했다. 회사는 "식약처 처분 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조·판매되는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "이번 사건과 관련된 제품 생산 기간(2012년 12월~2015년 6월)에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래전 소진돼 더 이상 존재하지 않기 때문에 현 시점에서는 공중위생상 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.
메디톡스는 "현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후 제조된 의약품이다"라며 "메디톡스는 2016년과 2018년에 진행한 식약처 유통 수거 검사에서 적합 판정을 받았고 지난해 식약처 특별 약사 감시에서도 안전성과 유효성이 증명됐다"고 설명했다.
메디톡스는 식약처 명령에 따라 메디톡신 제조와 판매를 중단하는 대신 다른 보툴리눔 톡신 제제인 이노톡스와 코어톡스의 생산에 집중할 계획이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com