시선바이오, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

국산 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 또 한번 획득했다. 이로써 미국 FDA EUA를 획득한 국산 진단키트는 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서를 포함해 총 4개가 됐다.

시선바이오머티리얼스는 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트 EUA를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 국내 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못했다.

시선바이오는 이번 FDA EUA를 계기로 미국에서 주문량이 크게 늘어날 것으로 예상하고 있다. 현재 하루 최소 20만 테스트 제품을 생산할 수 있는 시스템을 구축한 상태다.