2019년 첨단의료기기 허가, 연평균 20% 껑충

김연지 기자
입력 2020.04.29 11:11
바이오·IT 기술을 접목한 첨단의료기기 허가가 최근 3년동안 연평균 20% 가까이 증가하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 29일 ‘2019 의료기기 허가 보고서’를 발간하고 이 같이 밝혔다.

2017년부터 2019년까지의 첨단의료기기 허가·인증·신고 현황/ 식약처
보고서에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 총 8269건으로 전년 대비 6.8% 증가했다. 전반적으로 AI 기반 의료기기가 증가했고, 위해도 높은 4등급 의료기기의 국내 제조 비중이 확대됐다. 어르신들을 위한 실버 의료기기 개발이 증가하는 경향도 나타났다.

인공지능(AI) 기반 의료기기의 경우 지난해 총 10건이 허가됐다. 이는 2018년(4건)보다 2배 이상 증가한 수치다. 허가된 AI 제품은 모두 국내 개발 제품으로, 내시경과 엑스레이(X-ray) 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다. 또 바이오·IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

2019년 품목허가한 의료기기 중 수입 의료기기는 4664건으로, 전체 비중의 56.4%를 차지했다. 2018년 4145건(53.5%)이 허가됐던 것에 비해 비중이 높아졌다. 식약처는 이에 대해 "혈압계와 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 품목의 수입 의존도가 높아진 데 따른 것이다"라고 설명했다.

고령자의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경과 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기는 모든 등급에서 전반적으로 증가했다. 또 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발도 활발해지면서 2018년 대비 허가 건수가 각각 증가했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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