사선에 선 메디톡스…품목 허가 취소 여부에 쏠리는 관심

메디톡스, 22일 식약처서 소명…내달 4일 재청문 기회
양 측 입장 첨예하게 대립
품목 허가 취소는 ‘당연’ vs ‘가혹한 처사’

무허가 원료를 사용했다는 이유로 식품의약품안전처로부터 ‘메디톡신주’ 허가 취소 위기에 놓인 메디톡스가 식약처를 설득할 최종 소명 기회를 가졌다. 식약처를 설득하지 못할 경우 메디톡신주는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 퇴출된다. 메디톡스가 사활을 거는 이유다. 업계에서도 의견이 팽팽히 맞서고 있는 만큼 그 결과에 관심이 집중된다.

식약처 청문 진행…양측 팽팽 대립

23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날인 22일 오후 2시 대전 서구 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 메디톡스 의견을 듣는 청문을 개최했다. 이 자리에서 메디톡스는 의료 현장 의견을 제시하는 등 자사 입장을 소명했다. 이 자리는 메디톡스 관계자와 식약처 관계자만 참여하는 비공개 형식으로 진행됐다. 이는 약사법 77조에 의거 의약품 허가 취소 결정 전 반드시 진행해야 하는 행정절차다.

메디톡스 측 소명에도 불구하고, 품목허가 취소 처분이 내려지면 메디톡신주는 보툴리눔 톡신 시장에서 영원히 퇴출된다. 현재 메디톡신주는 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42%를 차지하는 대표 제품인 만큼 회사 매출에 타격이 클 전망이다. 메디톡스가 소명에 사활을 거는 이유다.

그런만큼 이날 청문은 식약처와 메디톡스 간 의견이 팽팽히 맞선 걸로 알려졌다. 양측은 충분한 소명을 위해 추가 자료 제출 등이 필요하다는 데 동의하고 오는 6월 4일 청문을 한번 더 개최하기로 했다.

메디톡스 관계자는 "비공개로 진행된 청문회라 밝힐 수 있는 내용이 없다"며 말을 아꼈다.

집행정지 판결내린 법원…청문서 영향력 발휘 가능성 제로

업계 일각에서는 청문에 앞서 열렸던 법원 판결이 돌발 변수로 작용했다고 내다 본다. 이날 대전고등법원은 식약처가 메디톡신주에 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 집행정지 판결을 내렸다.

법조계에서는 법원의 이 같은 판결이 식약처의 최종 품목허가 취소 처분에 영향을 미치지는 못할 것이라고 내다본다. 이번 식약처 소명과 법원 판결은 결이 완전히 다르기 때문이다.

이시항 법무법인 디라이트 변호사는 판매중지 처분과 품목허가 취소처분 법적 요건이 상이하다고 설명했다. 그는 "법원이 내린 판결은 판매중지 처분 효력을 잠정 중단하는 것에 불과하다"며 "판매중지 처분 근거가 되는 사실관계나 해당 처분의 적법 타당성은 판단을 내리지 않은 상태다"라고 말했다.

이 변호사는 이어 "법원 집행정지 결정은 식약처의 제조 및 판매중지 명령으로 인해 메디톡스의 회복하기 어려운 손해가 발생하는 것을 막기 위해 내려진 임시 조치다"라며 "메디톡스 주장이 옳다는 의미가 아니라 메디톡스의 주장이 그 자체로 이유가 없지는 않기 때문에, 본안 판결 선고까지 잠정적으로 제조 및 판매중지 명령의 집행을 정지하라는 의미다"라고 설명했다.

김미연 법무법인 바른 변호사도 "품목허가 취소는 약사법 76조 1항에 의거한 조치인 반면 제품 판매 중지는 약사법 71조에 의거한 조치다"라며 법적 요건이 상이하다고 설명했다. 이어 "법원이 식약처의 판매중지 명령에 대해 집행정지를 내렸다고 해서 메디톡신주 안전성과 유효성에 대한 판단까지 했다고 보기는 어렵다"고 부연했다.

식약처도 품목허가 취소 등 기존 결정에 영향을 줄 사항은 아니라는 입장이다. 식약처에 따르면 법원 판결은 제조·판매 중지 명령이 회사에 회복하기 어려운 손해를 입히는 지 여부에 대한 것일 뿐, 안전성 및 유효성과 관련된 것은 아니기 때문에 식약처 입장이 번복될 가능성은 높지 않다.

이해관계단체 "식약처 판단 가혹하다"

또 다른 일각에서는 메디톡스 청문에서 의사들로 구성된 의학학술단체 등이 취소 처분을 철회하기 위해 적극 나섰기 때문이라는 분석도 내놓는다. 실제 이날 청문에는 의사 단체들이 참여해 적극 소명했던 걸로 알려졌다.

앞서 의사 단체들은 탄원서를 제출하는 등 메디톡신주의 품목허가 취소를 철회해달라고 요청했다.

대한미용피부외과학회는 ‘메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다’는 탄원서를 식약처에 제출하고 "허가가 취소되면 오랜 기간 약제 효과와 안전성을 확인한 전문의들에 불신이 일파만파 커질 것 같아 우려된다"고 전했다.

대한성형외과학회 소속 ‘보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회’도 식약처에 비슷한 내용의 탄원서를 제출했다. 이들은 "메디톡신주를 사용하면서 특정 위해나 품질이상을 우려할 만한 일관된 소견은 없다"며 "전문의로서 치료 결과나 환자 상태에 문제가 없음을 확신해도 식약처 조치로 인해 환자를 안심시키기 어렵다"고 강조했다.

보툴리눔 톡신·필러 등을 연구하는 의학 학술단체 ‘대한피부항노화학회’도 탄원서를 내고 "품목허가 취소라는 극단적인 조치가 필요할 정도로 제품이 유해했는지에 강한 의구심이 든다"며 "메디톡신주는 국산 보툴리눔 톡신 치료 저변을 넓히는 데 크게 기여했다"고 밝혔다. 이어 "해외 제품과 비교할 때 결코 뒤지지 않는 효능과 안전성으로 의료 전문가와 환자 신뢰를 얻어온 제품이다"라고 강조했다.

환자단체 "메디톡스 엄중히 책임 물어야"

반면 환자단체는 메디톡스가 무허가 원액으로 제품을 만든 만큼 그 책임을 엄중히 물어야 한다고 촉구하고 나섰다.

한국환자단체연합회는 22일 성명을 내고 "식약처는 ‘제2의 인보사 사태’로 불리는 메디톡신 사태 관련해 메디톡스에 엄중한 책임을 묻고, 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

이어 "메디톡신 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 독소임에도 불구하고 무허가 실험용 원액을 사용해 제품을 생산하는 등 위험은 결코 적지 않다"며 "고의적 은폐라는 사실이 명확하다는 점에서 사회적 비난이 더 클 수밖에 없다"고 강조했다.

한국환자단체연합회는 식약처의 책임도 함께 물었다. 연합회는 "인보사 사태와 메디톡스 사태는 식약처의 의약품 허가·관리 체계가 얼마나 허술한지 보여주는 사례다"라며 "식약처는 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 수립하라"고 촉구했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com