"운명의 6월"…메디톡스, 품목허가 취소·ITC 판결 줄줄이

김연지 기자
입력 2020.05.26 06:00
메디톡스가 6월 운명의 갈림길에 선다. 식품의약품안전처 품목허가 취소 재청문에 이어 5년간 이어진 대웅제약 간 균주출처 분쟁에 종지부를 찍을 미국 국제무역위원회(ITC) 예비 판결이 예정되면서다.

26일 제약·바이오 업계에 따르면 메디톡스는 6월 4일 메디톡신주 품목허가 취소 관련 식약처의 재청문회에 출석한다. 다음날인 5일에는 대웅제약 균주출처 공방 관련 미국 ITC 예비 판결이 있다. 재청문회와 예비 판결 결과에 따라 메디톡스 생사가 갈릴 예정이다.

/픽사베이
식약처 재청문 앞둔 메디톡스…시장 잔류냐 퇴출이냐

메디톡신주의 국내 보툴리눔 톡신 시장 잔류 여부는 6월 4일 소명 절차를 거쳐 판가름난다. 품목허가 취소 처분이 내려지면 메디톡신주는 보툴리눔 톡신 시장에서 영원히 퇴출된다. 메디톡스 전체 매출의 42%를 차지하는 대표 제품이 사라질 위기라는 점에서 회사 타격은 분명하다.

하지만 시장 반응은 의외였다. 청문에 앞서 법원이 메디톡신 잠정 제조판매 중지 명령 집행정지 가처분 신청 항소에서 메디톡스 손을 들어주면서 연일 하락세를 면치 못하던 메디톡스 주가는 22일 코스닥시장에서 24.59% 오른 18만2900원에 장을 마쳤다.

여기에 더불어 이례적으로 식약처 청문도 한번 더 열리게 됐다. 당초 식약처는 5월 22일 청문회를 갖고 메디톡신주 품목허가 취소에 대한 최종 결정을 내려야 했다. 하지만 식약처와 메디톡스 간 의견이 팽팽히 맞서면서 양측은 충분한 소명을 위해 추가 자료 제출 등이 필요하다는 데 동의하고 청문을 한번 더 개최하기로 했다.

앞서 코오롱생명과학 인보사 사태 당시 식약처는 "코오롱 측이 기존 주장과 크게 벗어나지 않는 선에서 이야기를 했다"며 "특별히 추가된 증거는 볼 수 없었다"면서 인보사 품목허가를 취소했다.

관련업계는 통상 청문 절차가 한 번으로 끝난다는 점과 법원 판결을 이유로 메디톡신주 판매 중치 처분 결과가 달라지는 것 아니냐는 전망을 조심스레 내놓는다.

햇수로만 5년째… 대웅제약 균주공방 5일 판가름

6월 5일에는 약 5년간 이어진 대웅제약과 균주전쟁도 마침표를 찍는다. 6월 진행되는 판결은 예비 성격이 강하다. 통상 예비 판결을 거쳐 10월 최종 결론이 나온다. 다만 통상 ITC는 예비 판결에서 내린 결정을 번복하지 않은만큼, 업계에선 이번 5일 판결이 최종 판결이나 마찬가지라고 보고 있다.

메디톡스와 대웅제약 간 관계는 2016년 11월 메디톡스가 균주 논란을 공식화하면서 시작됐다. 메디톡스는 퇴사한 전 직원이 회사 문서를 절취해 대웅제약에 제공하면서 대웅제약이 자사 균주를 불법적으로 취득했다고 주장한다. 대웅제약은 2006년 경기도 용인시 인근 토양에서 균주를 발견했다며 팽팽하게 맞선다.

메디톡스는 2017년 6월 미국 법원에 지적 재산권 반환과 관련해 제소했다. 그로부터 3개월 후 국내 법원에 민사 소송을 제기했다. 2018년 4월 미국 법원에서 이를 기각하자 메디톡스는 미국 엘러간과 함께 ITC에 제소했다. 메디톡스와 대웅제약 간 분쟁이 엘러간과 메디톡스, 에볼루스와 대웅제약 4사로 확대된 배경이다.

세계 최대 보툴리눔 시장인 미국에서 관련 허가를 먼저 취득해 입지를 다지려는 대웅제약과 국내외서 보툴리눔 톡신 입지를 단단하게 다지려는 메디톡스 둘 중 하나라도 패배할 경우 적잖은 후폭풍을 맞을 예정이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "메디톡스는 판매 중지, 수출 부진 등 최근 발생한 불확실성으로 주가가 폭락했다"며 "다음달 ITC 발표 이후 명확한 주가 방향성이 결정될 것이다"라고 말했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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