대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

/대웅제약
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QbD(Quality by Design)는 의약품 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 일원화하는 것이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영해 의약품 불량률을 감소시킨다.

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 세계적인 흐름이다. 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세라는 게 대웅제약 측 설명이다.

그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 인한 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자 지원기업을 최종 선정했다.

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원과 전문가 자문을 받는다. 자문 기관은 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com