국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)의 코로나19 백신 후보물질(PiCoVac)의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 1일 밝혔다.
이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 약 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있는 곳으로, 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 임상 대상자를 병원에서 근무하는 의사와 간호사로 구성했다는 설명이다.
이번 임상시험은 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상 참여를 위한 검사와 사전동의, 백신 투여 등은 대면으로 진행되지만, 이후 발생하는 사전동의와 대상자 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다. 임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력된다.
LSK Global PS는 원격 임상시험 수행을 위해 타겟 헬스(Target Health)의 e–Source 시스템을 도입했다. 원격 모니터링이 가능하도록 지난 7월 비바시스템즈의 eTMF, CTMS 및 Site Valut Free를 채택했다.
한편, LSK Global PS는 코로나19와 관련해 3건의 백신 임상시험과 1건의 치료제 임상시험을 수행하고 있다. 이 밖에도 2건의 추가적인 백신 임상시험을 준비 중이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com