메디톡스가 자사 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 해외에 판매한 사실을 식품의약품안전처(식약처)가 확인했다. 이에 해당 제품 회수·폐기를 명령했다. 메디톡스는 반발하며 법적 대응을 예고했다.

19일 식약처는 "메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보톡스를 승인받지 않거나 기재 규정을 위반(한글 표시 없음)한 제품을 판매했다"며 관련 제품을 제재한다고 밝혔다.

/메디톡스
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보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품이다. 유통 전 식약처로부터 품질을 확인 받아야만 시판할 수 있다. 식약처에 따르면 메디톡스는 이 과정을 거치지 않고 메디톡신을 판매했다. 또 표시기재 규정상 한글로 표시하지 않고 제품을 판매했다. 이에 식약처는 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기하기로 했다.

메디톡스는 부당하다며 반발했다. 해외수출용으로 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 국내 다른 기업도 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 했다. 회사는 이번 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기한다는 계획이다.

메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 식약처 허가를 받은 제품이다. 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 활용된다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com