한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한미약품 호중구감소증 신약물질 ‘롤론티스’ 허가를 잠정유보하는 통보를 받았다고 27일 공시했다. 당초 허가여부 결정 예상일은 10월 24일이었다.
한미약품은 "코로나19의 세계적 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사를 하지 못하게 됐다"고 설명했다.
당초 올해 3월로 계획됐던 미국 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사기한인 10월 24일 내 한국 방문 실사가 성사되지 못했다. 회사 측은 한국 실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 적극 모색하겠다는 방침이다.
한미약품 관계자는 "FDA가 스펙트럼에 ‘허가 연기’라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것이다"라고 설명했다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com
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