식품의약품안전처는 한국 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신(AZD1222)의 품목허가 신청을 접수함에 따라 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.
아스트라제네카가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산한다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용한다. 이를 통해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도한다. 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거한다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.
식약처는 아스트라제네카 백신의 유효성과 안전성을 검증한다. 또 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 백신 사이의 품질 동등성 여부를 분석·검증할 계획이다.
식약처는 "국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다"고 밝혔다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com