식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 권고했다고 18일 밝혔다.
이는 해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 단축하는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 식약처는 앞으로 관련 결과를 종합해 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.
자문단은 발열 등 코로나19 증상 7가지 중 한 가지라도 나타난 환자를 대상으로 셀트리온 치료제나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다. 그 결과, 체중 1kg당 렉키로나주를 40mg 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상이 회복됐다. 셀트리온 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 앞당긴 셈이다.
자문단은 "셀트리온 치료제 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과다"라고 판단했다.
자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정했다. 셀트리온 치료제를 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간 단축 여부도 비교했다. 그 결과, 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 다만 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 게 자문단 의견이다.
자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화되지 않고 시험결과간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견을 내놨다.
자문단은 셀트리온 치료제 투여로 코로나19로 인한 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였지만, 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다. 셀트리온 치료제를 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률 개선 효과도 알 수 없었다. 임상3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 결론지은 이유다.
자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.
임상3상에서는 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다는 설명이다.
자문단은 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고, 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나주와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 덧붙였다.
식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처 법정 자문 기구인 중앙약사심의위원회의 조언을 받는다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com