동아에스티(동아ST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’의 임상3상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

DMB-3115는 염증세포 활성화를 억제하는 바이오의약품 ‘스텔라라(우스테키누맙)’의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 활용된다. 스텔라라는 2019년 IQVIA 데이터 기준 7조원의 매출을 기록했다.

이번 글로벌 임상3상에서 동아에스티는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 동등성을 확인한다. 두 약제의 유효성과 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 방식으로 진행한다.

동아에스티는 1분기 내 미국 임상3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상3상 시험계획을 신청할 예정이다. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시한다는 계획이다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com