셀트리온 코로나 치료제, 중등증·고위험군에 '투여' 권고

김연지 기자
입력 2021.01.27 20:42
식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)에 대해 임상3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고했다. 다만 투여군을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자로 제한해야 한다고 덧붙였다.

식품의약품안전처는 27일 중앙약사심의위원회 자문 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가했다. 중앙약사심의위원회는 코로나19 치료제·백신 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다.

/셀트리온
중앙약사심의위원회는 "필요성이 인정되는 만큼, 임상3상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 내릴 수 있다"고 자문했다. 안전성과 관련해서는 "생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 발생하지 않았지만, 충분한 환자를 대상으로 한 임상3상과 시판 후 지속적인 평가가 필요하다"고 했다.

다만 1단계 자문기구인 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회는 경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미에 대해선 결론을 내리기 어렵다고 봤다. 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 렉키로나주 투여를 권고했다.

앞서 검증자문단은 "렉키로나주가 환자의 증상 개선 기간을 3.43일 줄여준다"며 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤다.

앞으로 렉키로나주는 마지막 3단계 자문기구인 최종점검위원회만 거치면 다음 달 초쯤 허가가 이뤄질 전망이다. 앞서 식약처는 1월 29일 셀트리온이 신청한 렉키로나주의 조건부 허가 여부를 전문가 3중 자문을 거쳐 40일 이내에 결정하겠다고 밝혔다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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