식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 허가를 권고했다. 다만 65세 이상 고령층 접종 여부는 "유럽과 마찬가지로 18세 이상으로 접종을 허용하되, 신중하게 결정해야 한다"며 유보했다. 예방접종전문위원회에서 다시 관련 논의를 이어갈 예정이다.
식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 중앙약심 자문을 거친 결과 이같은 의견이 나왔다고 5일 밝혔다.
이동희 식약처 안전평가원장은 이날 브리핑에서 "코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 백신의 안전성과 효과성을 자문한 결과를 종합할때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 결론이 나왔다"고 밝혔다. 투여용량과 간격에 대해서는 임상시험에서 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다고 봤다.
접종연령은 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 정했다. 이 원장은 "유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’는 입장을 반영한다"며 "추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출한다"고 권고했다.
만 65세 이상의 접종 여부는 향후 예방접종전문위원회 등에서 논의될 예정이다. 이날 브리핑에 함께 참석한 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "자료를 검토했을때 안전성과 관련한 문제는 발견되지 않았다"며 "효용성과 관련해서는 충분한 양의 통계치가 없었다"고 말했다.
다만 그는 "결정을 보류하거나 효과가 없다는 뜻은 아니다"라며 "접종을 시행해 발생하는 이익이 접종하지 않을때 발생하는 위험보다 큰 것인지 여부를 의료현장에서 판단할 수 있도록 한 것이다"라고 했다.
임신 기간 중 접종은 권장되지 않는 것으로 의견이 모아졌다. 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘해당 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 열고 아스트라제네카 백신 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com