한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가가 불발됐다.

한미약품에 따르면 FDA는 한미약품에 오락솔의 추가 임상과 이를 통한 자료 보완을 요청했다. 오락솔의 호중구 감소증이 정맥주사 방식 대비 후유증으로 나타날 가능성이 높다고 우려했기 때문이다. 호중구 감소증은 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.

오락솔은 정맥주사 항암제 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 바꾼 신약 물질이다. 한미약품이 2011년미국 아테넥스에 기술 수출했다. 아테넥스는 신규 임상시험을 설계하고 FDA에 미팅을 요청할 계획이다.

한미약품 관계자는 "아테넥스는 오락솔 시판 허가를 위해 최선을 다하겠다고 밝혀왔다"며 "한미약품도 FDA 보완 요구 자료를 분석해 대응 방향을 논의하겠다"고 말했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com