종근당 코로나19 치료제, 유효성 입증 못해

종근당의 나파벨탄(나파모스타트)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 조건부 승인을 받지 못했다.

식품의약품안전처는 17일 나파벨탄의 코로나19 치료 허가와 관련한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증 자문단’ 회의 결과 유효성이 입증되지 않았다고 밝혔다.

검증 자문단은 러시아에서 수행된 나파벨탄의 임상2상 시험 자료를 검토했다. 여기서 시험군과 대조군 모두의 임상 개선 시간은 11일로 차이가 나타나지 않았다. 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

이에 자문간은 제출된 임상2상 결과만으로는 나파벨탄을 코로나19 치료제로 허가하는 것이 적절하지 않다고 봤다. 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견이다.

식약처는 "이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않겠다"며 "추후 나파벨탄의 임상3상 시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다"라고 밝혔다.