식품의약품안전처가 1회만 투여하면 되는 얀센의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 결정했다.
김강립 식약처장은 7일 오후 식약처 최종점검위 브리핑을 통해 "허가 후 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.
김 처장은 이날 "얀센 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 후 66.9%, 28일 이후에는 66.1%로 나타났다"며 "이를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다"고 말했다.
안전성도 양호하다는 평가다. 김 처장은 "흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증과 두통, 피로, 근육통 등이었지만 접종 후 2~3일 내 회복됐다"며 "임상시험 대상자 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응도 7건 발생했지만, 자료를 제출할 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다"고 했다.
우리 보건당국은 백신이 전반적으로 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 백신 안전성을 지속적으로 관찰하고 이상 사례를 수집·평가한다는 계획이다.
한편 얀센의 코로나19 백신은 코로나 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중 유일하게 1회만 접종하는 제품이다. 우리 정부는 얀센과 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 아직 국내 도입 일정과 관련해서는 협의 중이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com
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