GC녹십자는 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA) 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.
일반적으로 미국 FDA 품목허가는 BLA접수 후 60일 동안 예비심사 절차를 거친다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다.
‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에 제품을 출시한다는 계획이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com