셀트리온, 코로나19 자가검사키트 식약처 조건부 허가

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 개인이 스스로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

체외진단 기업 휴마시스와 함께 개발한 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 전문가 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있는 키트다. 코로나19 바이러스 N항원과 S항원을 모두 검출할 수 있도록 설계해 민감도를 높였다는 평가를 받는다.

셀트리온은 3개월 내 식약처에 자가검사키트의 추가 임상 성능시험 자료를 제출할 계획이다. 이 밖에도 셀트리온은 올해 2~3월 미국에서 소아와 성인 약 450명을 대상으로 수행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 심사 결과를 기다리고 있다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com