셀트리온은 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’ 임상3상에서 오리지널 의약품과의 유사성을 확인했다고 2일 밝혔다.
셀트리온은 52주간 유플라이마의 유효성, 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위한 임상3상을 수행했다. 그 결과 유플라이마 투약군과 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3개 집단에서 1년간 유사한 수준의 유효성, 약동학, 안전성이 나타났다.
또 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않아 3개 집단 간 유의미한 차이가 없었다. 셀트리온은 이번 임상으로 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사하게 유지된다는 것을 확인했다는 설명이다.
유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온 관계자는 "고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획"이라고 말했다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com