셀트리온은 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 임상3상서 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.
가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 보였다.
구체적으로 렉키로나(40㎎/㎏) 투여군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.
안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상3상 결과를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가를 받겠다는 계획이다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com
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