셀트리온이 유럽 학회에서 현재 개발 중인 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 글로벌 임상3상 결과, 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다.
이날 발표는 렉키로나의 글로벌 임상3상 연구자로 참여한 오아나 산두레스쿠 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학 박사가 맡았다. 그는 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일 간의 임상 결과를 밝혔다.
대규모로 진행된 임상 3상에선 입원 및 산소치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율을 나타내는 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 분석 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축됐다. 이를 통해 통계적 유의성을 확보했다는 것이 셀트리온 측 설명이다.
셀트리온 측은 또 렉키로나 치료군의 체내 바이러스 농도가 렉키로나 투여 후 7일 기준으로 위약군 대비 현저히 감소했으며, 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 임상3상 결과를 유럽의 권위있는 국제 학회서 구두로 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 입증했다"며 "임상3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내고 지속적으로 발생하는 변이 바이러스 대응에도 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편 셀트리온은 남아공 ‘베타’, 브라질 ‘감마’ 등의 변이 바이러스에 대해 동물효능시험을 실시하고 중화능을 확인했으며 인도 ‘델타’ 변이 바이러스에 대해서도 7월 내 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다.
유진상 기자 jinsang@chosunbiz.com