미용 수요가 높아짐에 따라 갈수록 치열해지고 있는 국내 보툴리눔톡신 시장에 올해 3개 업체가 진입을 예고했다.
파마리서치바이오, 이니바이오, 유바이오로직스 등 3개사의 보툴리눔톡신제제 임상3상이 올해 종료될 예정인 가운데 이미 포화 상태에 다다르고 있는 국내 보툴리눔 시장이 과열 경쟁 양상으로 치닫는 것 아니냐는 우려가 나온다.
2006년 메디톡스가 국내 최초 ‘메디톡신’을 허가받았고, 2009년 휴젤이 ‘보툴렉스’를 공개, 2013년 대웅제약의 ‘나보타’를 선보이며, 국내 보툴리눔 시장은 점점 3강 체제를 띄게 됐다. 이후 식약처로부터 휴온스바이오파마의 '리즈톡스'와 종근당의 '원더톡스', 휴메딕스의 '비비톡신’이 차례대로 허가받으며 대대적인 국내 보툴리눔 경쟁이 시작됐다.
이런 상황 속에서 올해 3개 업체의 보툴리눔 톡신 제제 임상3상 완료가 유력하게 거론돼 곧 시장 진입을 눈앞에 두고 있다.
우선 파마리서치바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 264명을 대상으로 진행한 ‘BCD200’과 엘러간 ‘보톡스주’의 비교 임상3상을 지난해 11월 종료하고 같은 해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.
앞서 파마리서치바이오는 ‘리엔톡스’이라는 보툴리눔 브랜드를 갖고 있지만 현재까지 해당 의약품은 수출한정이라, 이번 임상을 성공적으로 끝내 국내 진출을 꾀할 전망이다. 파마리서치바이오에 따르면 임상3상의 미간주름 개선율 분석 결과 BCD200군에서 86.89%, 보톡스군에서 80.51%로 보톡스군과 비교해 비열등성을 확인했다.
이니바이오는 올해 1월 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 292명을 대상으로 보툴리눔독소제제 INI101를 보톡스와 비교 평가하는 임상3상을 종료했다. 회사 측은 현재 임상3상 분석단계로, 올 6월 내 식약처에 허가신청서를 제출하겠다고 밝혔다.
앞서 이니바이오는 연 생산량 200만 바이알(보관용유리 용기) 규모의 자체 공장을 보유해 의약품 제조, 품질 관리 기준(GMP)과 수출허가 승인을 받은 바 있다. 이에 미국과 유럽, 중국, 브라질 등 글로벌 주요 시장과도 수출 계약이 진행됨에 따라 생산능력(Capacity)을 늘려나갈 방침이다.
현재 이니바이오는 중국 임상도 추진 중이다. 이니바이오는 올 상반기 내로 중국 임상 진행을 위한 중국국가약품감독관리국(NMPA)과 사전 미팅 및 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.
유바이오로직스는 보툴리눔독소제제 ‘ATGC-100’의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 임상3상을 종료했다. 임상3상 분석 결과 미간주름 개선율이 ATGC-100군에서 76.98%, 보톡스군에서 77.37%으로 유효성을 확보했다.
이들 기업이 시장 진입에 성공하게 되면 국내 보툴리눔 생산 업체는 9곳으로 늘어난다. 이처럼 각 기업들이 보툴리눔톡신제제 개발에 열광하는 이유는 국내 시장의 가파른 성장세 때문이다.
삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모는 2020년 1570억원에서 2023년에는 33.1% 증가한 2090억원을 기록할 전망이다. 특히 국내 시장에 성공적으로 진입하게 되면 K-보툴리눔톡신에 신뢰가 높은 중국과 유럽, 중남미, 동남아 등에서도 선전할 가능성이 높아 새로운 미래먹거리로 자리매김하고 있기도 하다.
하지만 시장이 충분히 성숙해지기 전에 우후죽순 기업들이 늘어나고 있어 시장 과열로 인한 문제들이 곧 터져나올 것이라는 지적이 존재한다.
업계 관계자는 "최근 대웅제약과 메디톡스 소송전, 휴젤·파리마리서치 관련 식약처 소송전 등 유난히 국내 보툴리눔 관련 논쟁들이 최근 끊임없이 일어나고 있다"며 "이러한 문제들이 이미 포화 상태인 국내 시장에서 탈출하고자 하는 과열 경쟁 탓에 일어났다는 점을 업계 전반이 이해하고 유의해야만 한다"고 지적했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com