식품의약품안전처는 미국 머크(MSD)사가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다.
긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용될 예정이다.
또한 식약처는 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.
식약처에 따르면 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 방침이다.
식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인 이후 라게브리오캡슐 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com