약값 5억 원샷 항암제 '킴리아' 급여기준 구체화…4월 등재 윤곽

김동명 기자
입력 2022.03.28 06:00
국내 첨단바이오의약품 1호로 허가받은 카티(CAR-T) 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’의 급여기준이 구체화될 전망이다.

아직 최종 결정기구의 판단이 남았지만 약가협상 타결과 더불어 건강보험심사평가원(심평원)이 관련 급여 설정을 위한 의견수렴에 돌입하는 등 급여권에 진입하고자한 1년여 간의 대장정이 막바지에 다다르고 있다.

CAR-T 치료제 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’ / 노바티스
제약바이오업계에 따르면 최근 국민건강보험공단은 킴리아 개발사인 노바티스와 급여 등재에 따른 약가협상을 진행했으며, 이 자리에서 최종 합의를 이룬 것으로 나타났다. 이로써 킴리아 건강보험 등재 과정은 복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결만 남은 셈이다.

더불어 건강보험심사평가원은 30일까지 킴리아의 급여기준을 신설하고자 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안’을 마련해 의견조회에 돌입한다. 이견이 없는 한 개정안은 4월 1일 시행될 전망이다.

이번 개정안을 살펴보면, 킴리아는 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)이 투여 대상이다.

급여인정 기간은 환자 당 평생 1회다. CAR-T 치료제인 킴리아의 특성 상 예상치 못한 부작용 발생 등 긴급 상황이 벌어질 수 있는 만큼 대응 가능한 의료기관에서 투여할 수 있도록 했다. 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 하는 조건도 붙었다.

또한 단회 치료(one-shot)하는 고가 약제 특성 및 임상성과를 반영해, 심평원은 ‘성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)’라는 새로운 건강보험 적용 모형 도입을 예고했다. 킴리아 투여 후 일정 기간 별로 환자의 생존여부 혹은 무진행 생존기간(PFS)을 평가해 치료비용을 제약사에 지급하겠다는 의미다.

이에 킴리아주 투여시점, 투여 후 6개월, 투여 후 12개월에 사후관리 관련 서식을 심평원장에게 제출해야 한다. 실제로 이탈리아 등 유럽 등에서도 해당 적용방식을 채택하고 있는 것으로 나타났다.

더불어 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료 등에 킴리아를 투여할 경우도 급여가 인정된다. 투여 단계는 2차 또는 3차 이상이어야 한다. 해당 기준 역시 치료에 적합한 의료기관에서 의사 지시 하에 투여가 가능하며, 급여 인정 기간은 환자 당 평생 1회이다.

킴리아는 세계 최초로 허가된 CAR-T 치료제이다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포에 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 단 한번 투여로 높은 효과를 볼 수 있는 차세대 항암제로 각광을 받고 있다.

다만 1회 치료비용만 5억원이 넘는 고가약이다보니 환자 접근이 쉽지 않아 환자와 보험당국간에 치열한 논의가 이뤄졌다. 윤석열 대통령 당선인 역시 대선 공약에 고가 항암제, 중증‧희귀질환 치료제 등에 대한 환자 접근성 향상을 위해 건강보험 등재 과정을 단축시키겠다는 내용을 포함시킬 정도로 의료계에 큰 반향을 불러일으켰다.

킴리아는 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행해왔다. 이로써 킴리아는 1년여만에 급여권에 진입, 4월부터 국내 최초로 건강보험 급여를 받고 환자에게 투여된다.

이밖에 심평원 개정안에는 암종 불문 항암제인 ‘로즐리트렉(엔트렉티닙)’과 ‘비트락비(라로트렉티닙)’에 대한 급여기준 신설안도 포함됐다. 특히 로즐리트렉은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(신경성 티로신 수용체 키나제) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만12세 이상 소아의 고형암에 1차 치료제로 신설된다.

투여대상은 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자이다.

의료계 관계자는 "킴리아가 예정된 대로 급여권에 진입한다는 점은 국내에 도입될 첨단바이오의약품 모두에 희소식이 될 전망이다"며 "윤석열 대통령 당선인도 고가 치료제에 대한 급여심사 축소를 공헌한 만큼, 그간 너무 비싼 약값 탓에 치료를 선택하지 못했던 환자들이 새로운 희망을 찾았으면 한다"고 말했다.

김동명 기자 simalo@chosunbiz.com


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