셀트리온과 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원검사키트 일부가 미국에서 불법 유통돼 회수 및 리콜이 진행된 것으로 확인됐다. 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 공식 홈페이지를 통해 셀트리온의 미국법인인 셀트리온USA와 에스디바이오센서의 코로나19 신속항원검사키트에 대한 리콜을 안내했다.
셀트리온USA는 2018년 셀트리온이 미국 사업 확대를 위해 설립한 현지 법인으로, 셀트리온이 지분 100%를 보유하고 있다. FDA 결정문을 살펴보면, 이번 리콜은 가장 심각한 수준의 리콜인 ‘클래스 Ι’에 해당한다. 리콜 규모는 최대 11만9600개로 조사됐다. 결정문에는 제품 코드와 로트(제조단위)번호 등도 명시돼 있다.
FDA가 밝힌 리콜 사유는 연구용 제품이 섞였다는 점이었다. ‘연구 전용(RUO)’ 라벨을 표기해 생산된 로트가 연구 목적이 아닌 시중에 판매됐다는 이유다.
FDA 측은 "리콜된 제품 사용과 관련해 건강 이상이나 사망 등에 대한 보고는 없었다"면서도 "다만 연구용 키트의 부적절한 사용으로 인한 위양성이나 위음성 결과가 자칫 더 많은 개인이 코로나19에 추가 노출될 위험성이 있다"고 설명했다.
앞서 셀트리온USA는 코로나19 신속항원검사키트 중 일부 제조단위 제품에서 ‘위양성(가짜양성)’ 결과가 보고되거나 유효기간이 잘못 표기된 제품이 유통된 것으로 확인돼 관련 제품을 자진회수한 바 있다. 셀트리온그룹 관계자는 "이같은 사실을 확인해 자발적으로 리콜 조치했다"며 "대부분 회수를 완료한 것으로 안다"고 전했다.
국내 진단기업 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 제품 ‘스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈테스트’ 역시 미국에서 허가받지 않은 채 유통됐다는 이유로 39만7000여개가 리콜 대상이 됐다. 에스디바이오센서 측은 미국에서 허가받지 않은 제품이 현지에 밀반입된 것으로 보고 있다. 회사와는 무관하게 미허가 제품이 유통되면서 FDA에서 조치가 이뤄졌다는 것이다.
에스디바이오센서는 다국적 기업 로슈와 파트너십을 맺고 미국에 주문자상표부착생산(OEM) 방식으로 제품을 공급하고 있다. 로슈가 판매하는 제품은 해당 조치에 적용되지 않는다.
에스디바이오센서 관계자는 "전세계적으로 자사의 코로나19 키트에 대한 수요와 인기가 급증하다 보니 미국에 밀반입된 사례가 발생한 것으로 보인다"며 "FDA에서 허가되지 않은 제품이 사용되지 않도록 안내한 것으로 알고, 이미 정리된 사안이다"고 답했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com