제약바이오협회, 식약처에 '보툴리눔 톡신' 국가출하승인 면제 요구

한국제약바이오협회가 간접수출하는 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 면제해야 한다는 취지로 식품의약품안전처에 건의했다.

30일 업계에 따르면 협회는 최근 식약처에 보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역회사를 통해 수출하는 방식의 간접수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가출하승인은 제외해야 한다는 내용의 건의문을 전달했다.

보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

앞서 식약처는 2020년 10월 메디톡스, 2021년 12월 휴젤 및 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다.

하지만 해당 업체들은 문제가 된 제품들의 경우 수출용으로 생산·판매된 의약품이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라고 주장하고 있다. 국내 무역업체에 직접적으로 판매한 것이 아니라 간접적으로 수출했다는 것이다.

업체들은 식약처에 행정소송을 제기해 품목허가 취소 처분의 효력을 본안 소송 판결 선고일 뒤로 미루고 생산·판매를 재개한 상태다.

약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 의하면 보툴리눔 제제 같은 생물학적 제제를 국내에서 판매하거나 판매할 목적으로 보관하려면 식약처의 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인 여부를 결정한다.