휴젤은 4일 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다.
HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형을 변경한 물질이다.
휴젤은 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획서를 승인 받았다. 임상시험은 건국대학교병원에서 진행했다. 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 무작위 배정을 통해 앨러간사의 보톡스 투여군(대조군)과 휴젤의 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 시험군과 대조군에 동일한 용량을 단회 투여 후 미간 주름의 개선 여부와 안전성을 비교 평가했다.
보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가 했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 대조군과 비교 시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응과 특이사항은 관찰되지 않았다. 이상반응 발현율의 차이 또한 대조군과 통계적으로 유의하지 않음을 확인했다.
휴젤 관계자는 "임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다"며 "안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응과 특이 사항이 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 것으로 판단된다"고 말했다.
휴젤은 2015년부터 HG102 개발에 돌입했다. 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 2020년 비임상시험을 완료하고 같은해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 3상에 진입하고 2025년 품목허가를 획득하는 것을 목표로 한다.
류은주 기자 riswell@chosunbiz.com