일동제약과 시오노기제약이 공동으로 개발한 코로나19 치료제 상용화가 속도를 낼 것이란 전망이 나온다. 코로나19 의약품과 관련한 법안이 일본 의회를 통과하면서, 일본정부가 해당 치료제를 승인할 경우 국내 규제당국도 빠른 시일내 정식허가 절차에 돌입할 가능성이 높기 때문이다.
이번 법안으로 S-217622는 긴급사용승인과 같은 의약품 사용 허가가 가능해질 전망이다. S-217622는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제로, 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다.
최근 시오노기제약이 일본에서 발표한 S-217622 임상2상 결과에 따르면 바이러스 역가 및 바이러스 RNA(리보핵산) 부문에서 유의미한 감소세를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않은 것으로 전해진다.
다만 시오노기제약은 올해 2월 일본 정부에 S-217622의 조건부 허가 신청을 했지만 아직까지 규제 당국으로부터 승인을 받지 못하고 있다. 일본의 조건부 허가는 해외에서 사용된 약을 허가해주는 제도인데, 당초 일본은 유효성이 추정된 신약에 대한 긴급사용승인이 불가능에 가까운 구조였기 때문이다.
하지만 이번 법안 통과로 S-217622의 정식 허가 절차가 시작될 예정이다. 일본 현지 내에서도 의약품 의료기기법 계정안이 처음 적용될 의약품으로 시오노기가 2월 승인을 신청한 코로나19 경구제가 될 것이라고 보고있다. 승인될 경우 기한은 2년으로, 효과가 확인되지 않으면 허가가 취소된다.
이에 S-217622 국내 허가 역시 속도가 붙을 전망이다. 한국 허가절차는 일동제약이 맡고 있는데, 일동제약은 국내 목표 인원 200명을 대상으로 임상을 진행 중이다. 시오노기제약이 코로나19 치료제와 관련한 상표권을 국내에 출원하면서 상용화 기대감이 높아지고 있다.
최근 시오노기제약이 특허청에 출원한 상표는 ▲조코바(XOCAVA) ▲조코베아(ZOCOVEA) ▲조코바티(ZOCOVATY) ▲조비시드(XOVISHED) ▲조코베티(XOCOVETTI) ▲비베클리스(VYVECLIS) 등이다. 해당 상표들 중 S-217622의 제품명이 존재할 것이라는 게 업계의 분석이다.
일동제약은 일본 상황을 예의주시하면서 하반기 내 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 국내 백신 생산은 안성공장이 담당하게 된다. S-217622가 코로나19 치료제로 정식 승인될 경우 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)에 이어 세계 3번째 경구용 치료제가 된다.
다만 긍정적인 전망만 존재하는 것은 아니다. 앞서 시오노기제약이 후생노동성에 제출한 임상시험 데이터는 감염력을 지닌 바이러스 감소와 기침, 인후통 등 일부 증상개선은 확인할 수 있지만, 최종 목표로 정한 효과에는 이르지 못해 조건부승인 적용이 어려울 수 있다는 여론이 나오고 있기 때문이다.
일본경제신문은 "시오노기가 제출한 데이터를 토대로 긴급승인에 필요한 효과를 추정할 수 있는지 여부가 관건인데, 이에 실패한다면 임상 최종결과를 기다려야 할 것이다"며 "앞으로 후생노동성 소관 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)가 심사하고 후생노동성 심의회가 최종 승인 여부를 판단할 방침이다"고 분석했다.
업계 관계자는 "코로나에 감염된 보편적인 환자들이 동내 의원을 방문해 쉽게 치료제를 처방받는 시대가 와야 진정한 엔데믹(풍토병화) 전환을 선언할 수 있게 된다"며 "새정부가 들어섰기 때문에 국가적 차원에서 정부는 국산 치료제 허가를 주요 과제로 놓지 않을까 조심스레 예측해 본다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
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