식품의약품안전처는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 제2주기 운영 방안을 8일 공개했다.
이번 운영 방안은 제1주기 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련했다. 제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에도 반영해 안내할 예정이다.
허가‧신고는 되었으나 제조‧수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다. 2018년부터 2021년까지 2만8857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만1396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다.
제2주기 방안의 주요 내용은 ▲모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 ▲유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 ▲제품 품질평가 자료를 제조‧수입자 준수사항과 일치 ▲표시기재 확인·관리 강화 ▲제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.
2023년 1월 1일부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선할 계획이다.
참고로 2020년 10월부터 의약품 품목갱신 심사의 전문성을 높이고 본부와 지방청의 심사 일관성을 유지하기 위해, 본부와 지방청 소속 갱신 심사원들이 식약처 본부(오송)에서 지방청 허가·신고 품목을 포함한 모든 갱신 대상 의약품을 일괄 심사했다.
식약처 관계자는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com