식품의약품안전처는 정부 국정과제 추진전략 달성을 위해 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 28일 발표했다. 3가지 추진전략을 통해 바이오·디지털 헬스 분야 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신한다는 계획이다.
식약처가 공개한 3가지 전략은 ▲신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계를 선제적으로 마련하고 ▲개발부터 허가, 수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계로 전환하며 ▲현장 체감형 규제혁신 점검체계를 상시 운영하겠다는 것이다.
먼저 mRNA, 바이러스벡터 등 차세대 백신 플랫폼이나 마이크로바이옴 등 첨단바이오의약품은 기술 특성을 고려해 규제하고 기술지원을 강화한다. 또 디지털헬스기기는 소프트웨어(SW), 인공지능(AI) 등 특성에 맞게 임상·허가 등 규제체계를 재설계하고, 혁신의료기기는 지원품목을 확대할 예정이다.
그밖에 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 개발 가이드라인을 선제적으로 제공해 안전성이 확보된 제품 출시를 지원한다. 고혈압, 간질환 등 질환자를 위한 메디푸드 유형을 확대하고 개인별 맞춤형 건강기능식품 제도도 도입할 계획이다.
또한 식약처는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환해 산업에 힘이 되겠다고 밝혔다. 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술이 제품화될 수 있도록 제품화 전주기 '패스트 트랙'을 제공한다는 방안이다.
이를 위해 식약처는 국가 연구개발(R&D) 사업 기획부터 규제의 발생 요인을 검토하고 1대1 밀착 지원하겠다고 밝혔다. 또 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 5년간 산업 종사자와 연구자 등 전문가 1만7000명을 양성할 계획이다.
산업계가 국내 규제 경험을 글로벌 시장진출을 위한 발판으로 삼을 수 있도록 글로벌 규제 조화를 선도하고 국제 규제기구와 협력을 강화하겠다는 전략도 있다. 식약처는 이를 위해 올해 안으로 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA)에 등재를 추진한다.
식약처는 현장 체감형 규제혁신 점검체계를 상시 운영할 계획이다. 우선 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 '선허용-후규제' 원칙으로 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 바꾼다.
식약처는 이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민·관 대토론회를 통해 규제체계를 심층 진단하는 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립·추진하겠다고 설명했다.
외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입·운영해 규제 해소 등 기업 애로사항 수용성을 높이고 글로벌 기준과 국내 규제기준을 비교·분석해 제외국에 비해 불합리한 규제를 개선하겠다고 강조했다.
오유경 식약처장은 "새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하겠다"며 "속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원하겠다"고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com