강스템바이오텍이 줄기세포 치료제 생산을 위해 글로벌 수준의 GMP 공장을 준공했다. 강스템바이오텍은 이에 따라 연간 최대 3만6000 바이알을 생산할 수 있게 됐으며 2020년 말부터 제품을 출시한다는 목표다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조품질 관리 기준이다. 제약회사의 실험실 및 제조실을 통틀어 GMP 공장이라고 한다. 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 생산 공장에 총 사업비 약 200억원을 투입했다. 2018년 11월 착공해 6개월 만에 완공했다.
이 공장에서는 연간 최대 3만6000 바이알의 치료제를 생산할 수 있다. 이는 현재 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모로 알려졌다. 강스템바이오텍은 "세계적으로도 찾아보기 어렵다"고 설명했다.
강스템바이오텍은 현재 국내 임상 3상 마무리 단계인 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 품목허가 시점으로 예상되는 2020년 말에 맞춰 본격 생산을 목표로 하고 있다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "우리 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장이다"라며 "본격 가동 시, 판매용 완제품을 생산해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성 확대를 이룰 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 이어 "향후 유럽과 미국 진출을 고려해 cGMP 인증도 추진할 계획이다"라고 덧붙였다.