정부가 2025년까지 바이오헬스 연구개발(R&D)에 4조원 이상을 투입한다. 또 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 인허가 규제는 개선한다. 특히 현재 해외시장에서 차지하는 제약바이오 점유율(1.8%)을 6%까지 3배 확대하고 수출 500억달러(60조원)를 달성한다는 목표와 함께 일자리 30만개를 창출한다는 계획이다.
정부는 22일 충북 오송에서 문재인 대통령과 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 바이오헬스 국가비전 선포식을 갖고 이런 내용이 담긴 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 한국 차세대 주력산업으로 중점 육성하기 위해서다.
이날 행사에서 문재인 대통령은 "우리 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했다"며 "2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다"고 말했다.
문 대통령은 이어 "정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가 꿈을 이뤄내겠다"며 "중견기업과 중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가, 생산, 시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.
기술개발 단계에서는 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성이 최우선 목표다. 이를 위해 5대 빅데이터 플랫폼을 개발하겠다는 계획이다. 5대 빅데이터 플랫폼은 국가 바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터, 공공기관 빅데이터 등이다.
정부는 국가 바이오 빅데이터 구축을 위해 2029년까지 100만명 규모 유전체 데이터를 확보하고 혁신 신약개발 및 의료기술 연구에 나선다. 또 데이터 중심병원을 지정해 임상 진료 데이터를 활용할 수 있도록 한다.
막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정 효율화를 위해서는 인공지능(AI)을 활용한다. 올해부터 신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ R&D 사업을 시작한다.
바이오헬스 연구생태계 혁신 거점으로 삼기 위해 병원을 적극 육성한다. 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극 육성할 계획이다.
혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부의 R&D 투자와 금융·세제 지원도 확대한다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 또 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.
바이오헬스 산업의 해외 진출을 위해 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선한다. 시작은 의약품 의료기기 인허가 기간 단축이다. 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품 특성에 맞는 관리체계도 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하고 임상연구 활성화와 안전관리 체계를 마련한다. 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계도 강화한다.
또 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.
또 바이오헬스 분야 선도기업과 창업·벤처기업의 협력체계를 구축해 동반성장을 견인하는 방안도 내놨다. 창업·벤처기업 유망기술과 선도기업 자금 및 글로벌 네트워크를 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)도 활성화할 방침이다.
제약바이오 전문인력을 양성하는 한편 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재 국산화도 적극 지원한다. 5년 내 국내 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원료와 장비 30%를 국산화할 계획이다.
정부는 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높이기로 했다. 이미 정부는 의료기기 육성법과 체외진단기기법 등을 올해 4월 제정해 내년 5월부터 시행한다. 이를 위한 혁신 의료기기 종합 지원체계를 마련한다.
희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기 인증제를 도입해 인증받은 기기는 허가 심사 특례 등을 적용한다. 또 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기는 의약품과 의료기기 허가 심사를 동시에 진행한다.
또 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다. 이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.
박능후 보건복지부 장관은 "바이오헬스 기술 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 "지금은 우리나라 바이오헬스 산업 활력을 최대한 끌어올려야 할 시기로 우리가 갖춘 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 도약하겠다"고 밝혔다.