강스템바이오텍은 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템 AD주의 국내 임상 3상 시험 대상자 평가가 6월 20일 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다.
퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳이 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행했다.
이 임상시험은 줄기세포 치료제로서는 이례적으로 대규모로 진행됐다는 평가를 받는다. 특히 임상의와 환자들의 높은 관심을 받았다. 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월 간 관찰기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "2018년 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했다"며 "임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사도 큰 관심을 보이고 있다"고 말했다.
그는 이어 "퓨어스템 AD주는 기존 아토피피부염 약 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것"이라며 "내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.