"약물 혼용 없다"던 헬릭스미스, 말바꾸기 논란

입력 2020.02.14 17:30

지난해 약물혼용 가능성을 제기하며 임상3-1상 결과를 밝히지 않은 헬릭스미스가 말을 바꿨다. 약물 혼용은 없었고 임상3-1상에서 위약 대비 통계적 유의미성을 갖추지 못했다며 실패를 인정했다. 이는 앞서 임상3-1상이 약물 혼용때문에 실패했지만 약물의 유효성은 여전히 높다고 공시한 내용과는 완전히 상반된 결과다. 앞뒤가 다른 이번 결과에 적잖은 논란이 일어날 것으로 예상된다.

14일 헬릭스미스는 14일 임상3-1상 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 "지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 구성해 임상 이상 현상을 조사했다"며 "환자간 약물 혼용은 없었던 것으로 판명됐다"고 밝혔다. 약물 혼용이 없었다는 구체적인 근거는 제시하지 않았다.

임상 실패를 자인하기도 했다. 헬릭스미스는 "임상3-1상(N=500) 약동학(PK) 이상현상 조사 결과 1차 평가지표인 주평가지표인 3개월에서 목표 달성에 실패했다"며 "주사 투여 후 3개월째 되는 시점에서 위약 대비 ‘통계적 유의미성’이 없었다"고 밝혔다.

이어 "엔젠시스 약효가 부족해서가 아니라 통증이라는 지표 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영(clinical operation) 방법상 문제에 기인한 것으로 판단된다"고 설명했다. 다만 101명 환자를 상대로 보완해 실시한 임상 3-1b상에서는 주평가지표인 안전성과 부평가지표인 유효성을 모두 달성했다는 기존 입장을 되풀이했다.

헬릭스미스는 3-1a상 조사결과를 미국 식품의약국(FDA)에 보고하고, 연내 임상 3-2상을 개시하기 위해 FDA와 협의를 진행한다는 계획이다. 특히 후속 임상 3상(3-2상)에서는 위약과 유효성 차이를 최소화하는 장치를 도입할 예정이다.

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