강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템AD주’ 임상3상을 재개한다고 24일 밝혔다. 앞서 이 회사는 2019년 10월 퓨어스템AD주 임상3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 탑라인(TopLine) 결과를 발표했다.

강스템바이오텍은 "앞서 진행한 퓨어스템AD주 임상3상에서 계절성과 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석했고 유의미한 결과를 확인할 수 있었다"며 "그 결과를 앞으로 진행할 재임상 프로토콜에 반영해 유효성을 충분히 입증할 수 있다고 확신한다"고 설명했다.

회사는 앞서 진행한 임상3상은 병용금지예외약물이 줄기세포치료제와 약물상호간섭에 작용해 효과 저하로 이어졌다고 봤다. 또 줄기세포치료제 제조 후 투여까지 소요시간도 약물 저하 주요 원인으로 꼽았다. 강스템바이오텍이 2013년부터 2년간 서울 소재 병원에서 시행한 임상 2a상의 경우 평균 8시간이 소요됐지만, 임상3상에서는 평균 26시간 정도 소요됐다는 설명이다.

강스템바이오텍은 앞으로 재개할 임상3상은 동결 제형으로 제형을 변경한다. 대상환자 투여 시간도 최소화한다. 병용금지 예외약물 투여도 변경하는 등 임상 프로토콜을 재설계한다. 임상 설계 변경 사항과 재개 일정은 1월 식품의약품안전처와 협의를 했다. 최대한 빠른시일 내에 재임상을 신청할 계획이다.