지난해 각종 사건사고로 벼랑 끝에 내몰렸던 한국 제약바이오 기업들이 속속 되살아 날 분위기다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류 해제 조치를 내려받은 코오롱티슈진은 물론 최근 코로나19 치료제 생산기지를 마련한 삼성바이오로직스 등 일부 한국 제약바이오 기업이 다양한 방법으로 기사회생할 발판을 마련하고 있다.
13일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 FDA는 코오롱티슈진의 유전자 치료제 ‘인보사(인보사케이주)’의 임상 3상 보류를 해제했다. 코오롱티슈진은 미국 FDA가 2019년 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개하게 됐다.
코오롱티슈진은 지난해 인보사로 인해 각종 사건사고를 겪었다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 ‘연골세포’가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장세포’라는 사실이 드러나면서 판매가 중단됐다.
4개월 뒤인 7월에는 식약처가 인보사를 최종 품목허가 취소 조치했다. 또 주가하락으로 피해를 본 투자자 2000여명과 인보사를 투약한 뒤 부작용으로 피해를 본 환자 200여명은 코오롱티슈진을 상대로 700억원 안팎의 소송을 제기했다. 소송은 현재 진행 중이다.
각종 이슈에 코오롱티슈진은 미국서 인보사 품목 허가를 받는 것이 유일한 생존 방법이라고 판단하고 FDA와 긴밀하게 협의하는 등 임상 재개에 모든 것을 쏟아부었다.
미국 FDA는 지난해 5월 3일 인보사 임상3상을 잠정 중단시켰다. 또 코오롱티슈진에 의약품 구성 성분 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치 사항 등을 제출하라고 했다. 지난해 9월에는 1차 제출한 자료 보완을 추가 요청했다. 코오롱티슈진은 FDA와 긴밀한 협의 끝에 ‘임상 재개’ 결과를 얻어내며 분위기를 반전시켰다.
코오롱티슈진은 FDA와 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.
일각에서는 미국 임상3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다고 지적한다. 임상을 재개하더라도 결과가 단기간에 나오는 것도 아닐 뿐더러 성공 보장도 없기 때문이다. 성공하더라도 품목 허가 신청을 낸 뒤 승인을 받아야 하는 등 험난한 과정이 남아있다.
한국 식약처는 미국에서 임상이 진행된다는 게 의약품 품목허가를 의미하는 게 아니라는 식의 입장을 취하고 있다. 식약처 관계자는 "미국에서 품목 허가를 받은 것도 아니고 임상 재개된 것만으로 국내 허가가 재검토될 가능성은 없다"며 "인보사 미국 임상 재개와 한국 식약처 허가취소는 별개 문제다"라고 강조했다.
수사받는 삼성바이오로직스, 코로나19 치료제 생산기지로 우뚝
분식회계 의혹으로 검찰 수사를 받는 삼성바이오로직스는 코로나19로 기사회생할 기회로 잡았다. 최근 미국 감염성 질환 치료제 전문 기업 비어바이오테크놀로지와 4400억원 규모의 코로나19 치료제 후보물질 위탁생산(CMO) 계약을 체결하면서 삼성바이오로직스 재평가가 이어진다.
이번 계약 규모는 삼성바이오로직스가 2016년 상장한 이후 단일공시 기준으로 최대 계약 금액이다. 삼성바이오로직스는 올해 기술이전을 시작으로 내년부터 3공장에서 코로나19 치료제를 본격 생산한다.
비어바이오테크놀로지가 삼성바이오로직스에 위탁 생산하는 코로나19 치료제 후보물질 ‘코로나19 중화항체(SARS-CoV-2mAb)’는 같은 코로나바이러스 계열 사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 완치 환자 항체를 분리해 만든다. 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(임상 간소화 절차) 승인을 받아 기존 치료제보다 품목허가를 빠르게 받을 전망이다.
한편 삼성바이오로직스는 분식회계 논란으로 골머리를 앓고 있다. 4년간 연속 적자를 낸 삼성바이오로직스는 2015년 회계연도에 지분 91.2%를 보유한 자회사 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계사로 전환하면서 1조9000억원대 흑자를 냈다. 이에 금융감독원은 삼성바이오로직스가 고의로 회계기준을 위반했다며 제재에 착수했다.
분식회계 의혹과 관련한 증거를 인멸한 혐의로 기소된 삼성 임직원들은 3월 19일 서울고법 형사2부 심리로 열린 항소심 첫 공판에서 분식회계가 없었다고 주장했다. 당시 변호인들은 "삼성바이오로직스 분식회계 혐의는 무죄라고 판단하고 있다"고 밝혔다.
김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com