식약처, 강스템바이오텍 '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료목적 사용 승인

입력 2020.05.06 17:13

강스템바이오텍은 식약처가 자사의 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) 환자 대상 치료목적 사용을 승인했다고 6일 밝혔다.

퓨어스템 RA주 치료기전 모식도. / 강스템바이오텍
퓨어스템 RA주는 강스템바이오텍이 개발하는 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 강스템바이오텍은 퓨어스템 RA주의 다양한 면역조절 연구결과와 논문을 근거로 사이토카인 폭풍(cytokine storm)과 림프구 감소증(lymphopenia)을 제어할 수 있다고 봤다. 이에 코로나19 바이러스 환자 치료 목적 사용 승인을 3월 식품의약품안전처에 신청했다.

퓨어스템 RA주 코로나19 긴급 치료목적 사용승인은 코로나19 감염 환자 중 긴급한 치료가 필요한 중증 급성호흡곤란증후군 환자가 우선 대상이다. 해당 병원에서 정맥 투약 방식으로 진행된다. 1억개 세포를 1회 투여하고, 투여 후 환자의 관련 증상 변화를 측정한다. 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’는 1억개 세포를 단회투여한 기존 임상시험에서 안전성이 확인된 바 있다.

회사 관계자는 "코로나19 감염 확진자가 점차 줄어들고 있으나 아직 안심할 수 있는 단계는 아니다"라며 "다시 유행할 경우 등을 대비해 사망의 주요원인 중 하나인 ‘사이토카인 폭풍’에 의한 중증폐렴 및 급성호흡곤란증후군에 대한 치료제로서 줄기세포를 활용하기 위한 연구에 착수했다"고 설명했다. 이어 "성공적인 연구결과를 통해 코로나19의 재유행 뿐만 아니라 새로운 변이에 의한 바이러스 유행이 왔을 때, 감염된 환자들의 사망률을 낮추는데 기여할 것"이라고 말했다.

유진상 기자 jinsang@chosunbiz.com

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