식약처 '메디톡신' 품목허가 취소 확정

입력 2020.06.18 08:04

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가를 오는 6월 25일자로 취소한다고 18일 밝혔다. 메디톡스 전체 매출의 42%를 차지하는 대표 제품에 대한 품목허가 취소 처분인만큼 회사 타격이 상당할 것으로 보인다.

/메디톡스
앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액과 제품 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 이유로 품목허가 취소를 결정했다.

식약처가 허가 취소 결정을 내린 제품은 메디톡신주와 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 3개 제품이다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.

식약처는 메디톡신주 안정성 우려는 크지 않다고 봤다. 중앙약사심의원회에 자문한 결과, 메디톡신 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.

다만 식약처는 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류조작행위에 대해선 무관용 원칙으로 단속·처벌하겠다는 입장이다. 식약처는 "메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액과 제품 시험성적서 등을 고의로 조작했다"며 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없고, 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손사오가 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 전했다.

김연지 기자 ginsburg@chosunbiz.com

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