한미약품 단장증후군 신약, 美 FDA 소아 희귀의약품 지정

한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 ‘랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog, HM15912)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.

한미약품은 랩스 GLP-2 아날로그의 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여 목표로 개발하고 있다. 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아나 성인 환자들 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 한미약품은 단장증후군 적응증으로 랩스 GLP-2 아날로그의 국내 임상 1상을 진행 중이며, 올해 하반기 미국과 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다.

한편 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.